干热灭菌设备作为注射药品出产 中的沉要设备，在“GMP规范附录” （2011版）中划定必须做设备验证， 据《中国药典》2020年版公例1421灭菌法（干热灭菌法）划定，细菌内毒素灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。通常将不幼于1000单元的细菌内毒素参与待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使内毒素至少降落3个对数单元。美国药典公例1211灭菌和无菌保障STERILIZATION AND STERILITY ASSURANCE OF COMPENDIAL ARTICLES也推荐在干热灭菌过程中用内毒素批示剂来评价干热灭菌除热原的有效性。
我司专有的选取特殊资料特殊工艺出产的新产品西猎炜装干热灭菌内毒素批示剂，能够直接放入干热灭菌设备烘烤，能耐受300℃左右高温。技术达到国际先进水平，使用便捷安全。
1.切合《中国药典2020年版》灭菌法项目划定，内毒素效价大于1000EU/瓶。
2.独奸细艺，不含赋形剂，高温不炭化，不会影响尝试了局。
3.效价不变正确，合用于凝胶法j9游戏和各类定量法j9游戏。
4.使用单一方便，直接置于干热灭菌设备中或参与待除热原的物品。
5.规格种类多样化，安瓿西猎炜一应俱全，内毒素效价可高达数十万EU/瓶。
1.效价验证：
1.1任取1-2支未烤过的ECV, 用1.0ml 细菌内毒素查抄用水溶化;
1.2.而后稀释所得溶液P/2λ、P/λ、2P/λ和4P/λ倍, 按中国药典附录细菌内毒素查抄法凝胶半定量试验的步骤确定其效价。
2.尝试步骤：
2.1试验在满负荷装载前提下进行，在烘箱的各冷点地位别离搁置1-2支ECV，运行现实的干热除热原法式。
2.2将上述烘烤过的ECV用细菌内毒素查抄用水溶化。
2.3将该溶液稀释n倍
n = P/(Rs·λ)
注：P为ECV标示值, Rs为评价尺度划定的内毒素效价降落倍数, λ为j9游戏标示活络度。
2.4若用凝胶半定量试验的步骤确定其效价, 则需将溶液别离稀释P/(Rs·2λ)，P/(Rs·λ), 2P/(Rs·λ), 和4P/(Rs·λ)倍。
2.5用活络度为λ的凝胶j9游戏（或用定量法j9游戏）来确定步骤3或4溶液的内毒素浓度，推算出烘烤过的ECV的效价。
2.6效价降落倍数R = 未烘烤ECV的效价均匀值 / 烘烤过ECV的效价均匀值。
若R大于1000 (或10000, 依评价尺度而定), 干热除热原成效切合尺度, 反之, 不符。